過濾器完整性測試儀工作組由歐洲和北美藥業(yè)和法規(guī)專家組成，視角確保了所提出的方法、術(shù)語以及滅菌過濾慣例反應(yīng)了科學(xué)原理且可在通用。技術(shù)同行耗費(fèi)了11周的時(shí)間對這份報(bào)告進(jìn)行檢查，其中包括從美國、亞太地區(qū)和歐洲的反饋信息。
報(bào)告中提出的概念與一些工藝有關(guān)，在這些工藝中除菌過濾器的性能是而且這些概念不能通用于所有過濾工藝（例如，早期過濾或常規(guī)生物負(fù)載）。這些概念包括但不限于細(xì)胞培養(yǎng)基、緩沖液、無菌工藝中的中間體暫存區(qū)、集中和最終無菌灌裝。
工作組的主要目標(biāo)是開發(fā)一份有關(guān)除菌過濾的科學(xué)技術(shù)報(bào)告。報(bào)告不會(huì)對區(qū)域的法規(guī)要求進(jìn)行過多的描述，但是提供了的科學(xué)建議以供業(yè)內(nèi)人士及制定除菌過濾政策的人員使用。這份報(bào)告是一份指南性文件，其目的不是確立強(qiáng)制的除菌過濾標(biāo)準(zhǔn)。
儀器的測試記錄和審計(jì)追蹤均可以查詢及導(dǎo)出；
優(yōu)化儀器結(jié)構(gòu)，使其防塵防濺級別達(dá)到IP54，采用快速連接頭（可采用Staubli接頭），避免進(jìn)出管路連接錯(cuò)誤；
可根據(jù)客戶要求拓展數(shù)據(jù)通訊和網(wǎng)絡(luò)接口的要求，并支持無線通訊功能；
支持USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能，不僅能導(dǎo)出測試的原始數(shù)據(jù)而且能導(dǎo)出源數(shù)據(jù)和配置數(shù)據(jù)，使數(shù)據(jù)完整性的要求在該儀器中得到丸美體現(xiàn)；
過濾器完整性測試儀增加了擴(kuò)散流量—壓力的顯示曲線，實(shí)現(xiàn)了三曲線的顯示和打印功能，優(yōu)化了進(jìn)氣控制單元，使進(jìn)氣速度和穩(wěn)定性大幅增加；
可建立1000組預(yù)存方案，可以多種濾芯類型和現(xiàn)場不同的測試條件，儀器更加簡單化、智能化；
儀器自帶審計(jì)追蹤功能，可記錄多項(xiàng)操作事件日志，真正滿足數(shù)據(jù)完整性的要求；
科學(xué)的權(quán)限管理設(shè)計(jì)，密碼登錄、權(quán)限分級、電子簽名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多級用戶訪問權(quán)限設(shè)置，確保數(shù)據(jù)完整性，具備完善的審計(jì)追蹤功能，并支持手動(dòng)或電子簽名；
國內(nèi)守家實(shí)現(xiàn)超濾系統(tǒng)的完整性測試。
自動(dòng)自檢功能，對儀器自身多項(xiàng)性能功能自檢，開機(jī)后具有儀器自檢功能，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)上報(bào)。
滿足離線在線測試，采用更高精度、更低偏差帶的壓力傳感器，提高儀器的測試精度 ；
10英寸真彩觸摸屏設(shè)計(jì)，友好的人機(jī)界面，操作簡單、快捷、可靠；
優(yōu)化了測試運(yùn)算，縮短了測試時(shí)間；
采用自主優(yōu)化的Linux系統(tǒng)；
功能強(qiáng)大，涵蓋了現(xiàn)有關(guān)于過濾器完整性的所有測試方法；