在眾多的藥品劑型中,沖劑因其具備治療起效快、制備工藝簡單、服用方便等優(yōu)勢而受到廣泛的重視。然而在生產(chǎn)中,如何控制沖劑藥品的包裝質(zhì)量,并獲得滿意的裝填精度也始終困擾著不少制藥企業(yè)。德國麥迪西有限公司(MediSeal GmbH)是專業(yè)生產(chǎn)藥品包裝設(shè)備的廠家,有70年生產(chǎn)泡罩包裝及裝盒生產(chǎn)線、四邊封小袋包裝及裝盒生產(chǎn)線的歷史,設(shè)備的設(shè)計及制造滿足藥品生產(chǎn)的現(xiàn)行GMP的規(guī)范要求。其中,公司歷來的小袋包裝技術(shù)一直受到業(yè)界的贊嘆。這*據(jù)麥迪西的小袋包裝機的一些性能和特點,對小袋包裝機及其連線技術(shù)做一些介紹。
包裝沖劑藥品的小袋包裝機一般為立式設(shè)計、間歇式運行、陽臺式工作站的結(jié)構(gòu)。機器在多通道運行的狀態(tài)下(zui多可10個通道)完成制袋、藥品計量及入袋、小袋密封、易撕口壓制、生產(chǎn)批號壓印、小袋的裁切、雙連小袋的連接虛線壓制等工序。
制袋保證良好的外觀
為了使小袋在制袋時具有良好的外觀,麥迪西的小袋包裝機采用一整卷包裝薄膜的上機方法,通過包裝膜卷的邊緣位置的探測及控制,實現(xiàn)在線自動糾偏、居中分切,使制袋時邊緣對齊無廢邊。由于采用了這種特別形狀設(shè)計的中分切刀,即使在分切纖維質(zhì)
復(fù)合材料時也不會產(chǎn)生塵埃,保證了袋子內(nèi)部的清潔。
下料和計量的設(shè)計保證良好的灌裝精度
在藥品的下料和計量方面,麥迪西的下料系統(tǒng)和計量系統(tǒng)為模塊式設(shè)計結(jié)構(gòu),每個通道獨立,很容易拆裝和清潔。
下料
在藥品物料的下料、計量和入袋過程中,配置有三套增加物料流動性的輔助裝置,即:料斗攪拌器、計量腔攪拌器,以及填料管的電磁震蕩裝置。其攪拌的速度、動作周期及電磁震蕩強度可根據(jù)物料的流動性進行設(shè)定控制。
為了避免粉塵對機器的污染、去除產(chǎn)品中漂浮的粉塵,以保障小袋密封的可靠性,公司在設(shè)備的下料系統(tǒng)中標準配置了除靜電裝置及除塵裝置。
計量
藥品的計量方式為體積法計量,采用*的可調(diào)式活塞量杯結(jié)構(gòu),通過改變活塞在計量腔內(nèi)的行程來調(diào)節(jié)計量體積,快速實現(xiàn)一定范圍內(nèi)不同計量規(guī)格的變化,以適應(yīng)藥品密度發(fā)生變化時的裝量隨機調(diào)節(jié)或調(diào)節(jié)后用于其他裝量規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)。每個通道的藥品計量為獨立單元設(shè)計,同一計量系統(tǒng)可適應(yīng)顆粒、粉末或丸劑的物料計量。由于在設(shè)計上已采取了措施,在藥品計量時消除了料斗中物料的重力變化和空氣對計量精度所產(chǎn)生的影響,因而毫不費力就可將計量精度穩(wěn)定地控制在較高水平,特別在進行微量產(chǎn)品或中藥物料計量時效果非常顯著。在中國,已有用戶裝填量在1克時獲得了1%的穩(wěn)定裝填精度的使用記錄。
另外,麥迪西公司在滿足用戶的特殊技術(shù)要求上有很強的能力,曾為中國某制藥企業(yè)提供了在同一個小袋內(nèi)裝填兩種不同藥品的特別計量裝置,使用戶解決了無法在工藝上保證兩種藥品混合均勻的問題。
密封滿足四邊“不透風(fēng)”和異型袋設(shè)計
小袋的四條密封邊在形成的過程中先封底邊和兩條縱向封邊,然后再進行填充藥品,并且填充管的下端頭處于上封邊的下方,避免填充時藥品物料對上封邊的污染。另外,制袋、填充、封頂邊分步驟完成,以保障密封的可靠性。小袋的密封模具為平板平壓形式,壓力穩(wěn)定并且壓力值可顯示及驗證。供壓系統(tǒng)為*的液壓結(jié)構(gòu),提供持壓穩(wěn)定的柔性壓力,工作時緩沖、減振、噪音低,使模具可靠、耐用。密封溫度為無級可調(diào)設(shè)定,溫度值可顯示。壓力與溫度的參數(shù)可調(diào)節(jié)進行互相匹配,以獲得對不同密封材料的*密封參數(shù)的組合。平壓形式制袋的另一個好處是可以生產(chǎn)異型小袋包裝,滿足突出企業(yè)和產(chǎn)品形象的小袋外觀設(shè)計。
停機時,小袋包裝機的加熱部件會自動向兩側(cè)*打開,與藥品和包裝材料*脫離,以免藥品和包裝材料過熱而受到損壞。重新開機后自動回位,并自動檢測密封的工作壓力處于設(shè)定值后才繼續(xù)運行。
改變小袋尺寸和包材拼接“隨心所欲”
如果需要改變小袋的引拉長度,可通過操作屏進行設(shè)定,伺服電機驅(qū)動,在工作范圍內(nèi)無級可調(diào),以滿足不同產(chǎn)品包裝規(guī)格的長度變化。
當(dāng)包裝薄膜材料用完時,機器會自動停機,停機的同時包裝薄膜能在拼接臺上對運行的位置通過真空吸附進行自動固定,方便操作人員更換新的膜卷和進行拼接。同時,機器會對包裝薄膜的拼接部分進行檢測,當(dāng)拼接部分到達填料工位時,機器會自動關(guān)閉下料系統(tǒng),不在拼接的小袋內(nèi)裝填藥品,該空袋會被在線自動剔除。
碼垛發(fā)揮重要“樞紐”作用
小袋碼垛裝置是連接前段小袋包裝機和后段裝盒機的重要樞紐。在小袋包裝機上分切后的小袋,由真空吸嘴將小袋放置到斜式輸送系統(tǒng)上,并進入小袋碼垛裝置。在這里要完成產(chǎn)品的取樣、小袋的計數(shù)和堆疊、小袋垛的整理,以及將成垛的小袋輸入裝盒機等工序。這里比較重要的是對小袋的整理,一般小袋的整理分成兩個步驟:首先對每個小袋進行整平,通過輕柔的水平晃動, 促使物料在小袋內(nèi)均勻分布,保持小袋堆垛后的整體穩(wěn)定性。其次是對碼垛后的小袋進行整垛整理,以保證成垛小袋送入裝盒機和后序推入紙盒的過程中始終處于平穩(wěn)的狀態(tài)。
后置間歇式裝盒機尤為重要
裝盒機是整條生產(chǎn)線中處于舉足輕重地位的關(guān)鍵工位。其可靠性、穩(wěn)定性、連動性等特點將直接影響到生產(chǎn)的連續(xù)和成品的效率。由于前段設(shè)備的運行方式皆為間歇式,因此,裝盒機的后置間歇式的運行就尤為重要,這樣才能夠使各單機結(jié)合得渾然一體。德國麥迪西有限公司可根據(jù)用戶的產(chǎn)量要求提供不同規(guī)格型號的全自動間歇式裝盒機。生產(chǎn)中自動完成說明書的折疊、小袋的入盒、生產(chǎn)批號的壓印等工作。由于四邊封的小袋包裝為軟包裝,因此在入紙盒的過程中須避免與說明書的頂壓,因此,公司在設(shè)備的設(shè)計上采用了說明書預(yù)先入盒的裝置,使得說明書與小袋分別獨立地進入紙盒。紙盒及說明書在少于zui低存量時機器會自動報警,提示操作人員及時地添加。
在這個行業(yè)不斷擴張、新技術(shù)層出不窮的時代,麥迪西有限公司一直被*為是小袋包裝技術(shù)的代表。無論在重大突破的技術(shù)上,還是在斟酌極至的細節(jié)中,麥迪西都希望能夠以鉆石般的品質(zhì)和的姿態(tài)服務(wù)于這個領(lǐng)域的現(xiàn)在和將來