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全自動冷凝水取樣器 制藥廠蒸汽檢測設(shè)備 純蒸汽智能取樣器

純蒸汽主要用于最終滅菌產(chǎn)品的加熱和滅菌，也常用于潔凈廠房的空氣加濕，屬于直接影響系統(tǒng)，純蒸汽通常是通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的**效蒸發(fā)器制備產(chǎn)生的。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：

純蒸汽為水加熱至超過100℃，并以一種防止原始夾帶水的方式蒸發(fā)而得。由符合美國*****國家飲用水基本規(guī)定、歐盟與日本的飲用水規(guī)定，或WHO飲用水指南的水制備而成，不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的不凝性氣體、干度和過熱度根據(jù)用途來確定。

純蒸汽預(yù)期用于與物品或制劑接觸的蒸汽或其冷凝水。純蒸汽的氣化狀態(tài)質(zhì)量很難評估，因此冷凝水特征常用來作為其質(zhì)量的檢測。制備和收集檢測用冷凝水的工藝必須不得對其質(zhì)量特征產(chǎn)生不良影響。冷凝水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注射用水一致。

規(guī)程要求：

1、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量；

2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備；

3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；

4、EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進行也進行了相關(guān)規(guī)定。

全自動冷凝水取樣器 制藥廠蒸汽檢測設(shè)備 純蒸汽智能取樣器：

全自動冷凝水取樣器旨在提供一種低成本、高效率且可連續(xù)取樣系統(tǒng)，適用于制藥行業(yè)，食品行業(yè)等行業(yè)純蒸汽冷凝水取樣。

全自動冷凝水取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣，符合GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導(dǎo)率、PH、TOC、內(nèi)毒素等分析檢測。

功能特點：

產(chǎn)品整體體積較小，重量較輕，取樣速率快，可達50mL/min、120ml/min， 結(jié)構(gòu)簡單，操作方便； 取樣前可對管路進行滅菌，對滅菌操作具備計時功能。.

全自動冷凝水取樣器 制藥廠蒸汽檢測設(shè)備 純蒸汽智能取樣器

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